Margaret Hamburg演講

應(yīng)對全球化挑戰(zhàn)，加強(qiáng)國際協(xié)作，促進(jìn)健康和安全

美國食品藥品管理局(FDA)局長Margaret A. Hamburg博士在北京大學(xué)的演講

中國北京，2014年11月17日

感謝主持人的盛情介紹。非常高興再次到中國訪問，尤其令我感到榮幸的是，能夠再訪北京大學(xué)。在風(fēng)景秀麗的校園受到大家的盛情款待，在此，向尊敬的各位官員、教職員工和學(xué)生致謝。

貴校擁有悠久和輝煌的歷史，作為研究與學(xué)術(shù)的中心，培養(yǎng)和聚集了這個(gè)國家的很多偉大的領(lǐng)導(dǎo)者和思想者。貴校名聞遐邇的學(xué)術(shù)聲譽(yù)名至實(shí)歸，在推動(dòng)學(xué)術(shù)和培養(yǎng)下一代領(lǐng)導(dǎo)者方面貢獻(xiàn)卓越，我相信，他們中的很多，今天就在演講現(xiàn)場。

正如大家所知，高等教育機(jī)構(gòu)并不單純由其課程所界定。這也正是這所大學(xué)卓爾不群的另一個(gè)原因 — 倡導(dǎo)博學(xué)審問，抱誠守真，學(xué)術(shù)與思想自由的價(jià)值，這些價(jià)值集中體現(xiàn)和充實(shí)了教學(xué)、研究與學(xué)習(xí)的精髓。

正如偉大的美國教育家Robert Maynard Hutchins所言，“教育的目的在于讓年輕人終身自我教育。”大家都在筑牢這一基礎(chǔ),而希望之所在，在于大家將教育內(nèi)化于終生的奮進(jìn)努力之中。

所以今天到這里與大家會面，不虛此行。這周重訪中國，還有其他事務(wù)。從明天開始直至本周末，我將出席第9屆全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首腦國際峰會，這次峰會為解決共同的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)、分享新興知識、討論監(jiān)管所面臨的挑戰(zhàn)和潛在的國際合作領(lǐng)域提供了重要機(jī)會。對中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)一直以來在組織和組辦這次重要的多邊會議所發(fā)揮的領(lǐng)導(dǎo)作用，我感到備受鼓舞。

我還將單獨(dú)與多位中國官員會晤，討論我們兩國間加強(qiáng)合作伙伴關(guān)系的其他方式，加強(qiáng)在中國生產(chǎn)并用于出口到美國的食品安全，加強(qiáng)在中國生產(chǎn)并用于出口到美國的醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和有效性。我們還將討論，如何通過我們大家的共同努力，改善大家的健康和安全。

我認(rèn)為，這是我們兩國關(guān)系日益增長的重要性與密切關(guān)系的體現(xiàn) — 也是我們認(rèn)真對待食品與醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管問題的體現(xiàn) — 就在我這次到訪前兩周，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)食品和獸藥的副局長Michael Taylor正式到訪。就在上周，當(dāng)Obama總統(tǒng)到訪出席APEC領(lǐng)導(dǎo)人峰會時(shí)，他的隨員就我們努力擴(kuò)大在中國的存在與FDA中國辦公室成員保持定期接觸。

因此我們有橫跨政府間多個(gè)層次的深層關(guān)系。我們也有技術(shù)層面的合作。例如，我期待明天有機(jī)會參觀一家假冒產(chǎn)品移動(dòng)檢測實(shí)驗(yàn)室，這一資源有助于我們一起努力防范假藥猖獗。

盡管2012年我來過中國，去年夏天也曾短暫旅游，但上一次到訪貴校，是在2010年。那時(shí)，我剛擔(dān)任局長不久，正在熟悉Obama總統(tǒng)選派我領(lǐng)導(dǎo)的這一機(jī)構(gòu)。那時(shí)，我剛開始體會到FDA所承擔(dān)使命的廣泛性和責(zé)任之巨的影響力。

FDA確保美國的人用藥品、獸藥、醫(yī)療器械、人用生物制品和血液供應(yīng)的安全、有效和質(zhì)量。我們監(jiān)管化妝品、食品添加劑、輻射產(chǎn)品，5年前開始負(fù)責(zé)煙草制品監(jiān)管。當(dāng)然，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)監(jiān)督絕大部分的食品供應(yīng)，以及食源性疾病爆發(fā)的調(diào)查和減輕損失。

此外，F(xiàn)DA促進(jìn)加速使藥品和器械更安全、更有效的創(chuàng)新。確保公眾得到準(zhǔn)確、基于科學(xué)的藥品、器械使用和食品信息，促進(jìn)公眾健康。

這一切意味著，F(xiàn)DA每年負(fù)責(zé)監(jiān)督估計(jì)價(jià)值3萬億美元的醫(yī)藥產(chǎn)品、食品、化妝品、食品添加劑和煙草。美國在消費(fèi)品方面每支出1美元中，我們監(jiān)管的產(chǎn)品占比超過20美分。

毋庸諱言，F(xiàn)DA所承擔(dān)責(zé)任的范圍之廣、責(zé)任之重 — 再加上當(dāng)今科技所成就的非凡潛力，改變了疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的預(yù)防、診斷與治療 — 這意味著，當(dāng)我來到這一機(jī)構(gòu)時(shí)，必須決定輕重緩急。從最開始確定的一個(gè)重中之重，就關(guān)系到全球化帶來的日益增長的挑戰(zhàn)，這樣的挑戰(zhàn)對FDA履行其使命帶來巨大和直接的影響。

消費(fèi)者日常生活中所使用的食品和醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)與流通的新現(xiàn)實(shí)，已經(jīng)極大地改變了我們今天的世界，這樣的變遷正在加速。地處世界兩端的國家之間，正在以半個(gè)世紀(jì)或一個(gè)世紀(jì)前從未有過的方式發(fā)生相互聯(lián)系。甚至十年前，那時(shí)的世界與現(xiàn)在相比也大有不同。

全球供應(yīng)鏈關(guān)聯(lián)性日益增長，在很多方面，是一件好事。我們大家都能夠獲得之前從無可能獲得的多種產(chǎn)品。但這也對我們的健康和安全保障構(gòu)成很多新威脅。今天沒有食品或醫(yī)藥產(chǎn)品能夠免受產(chǎn)品沿著這樣的全球性制造、加工、包裝、生產(chǎn)和運(yùn)輸管道流動(dòng)的影響。這一復(fù)雜體系使得這些產(chǎn)品開始對危害其安全和安全保障的威脅不堪一擊。

今天，我希望與大家談?wù)撛谶@一新環(huán)境下我們所面臨的威脅，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，我們能在什么方面有所作為 — 通過國內(nèi)努力或國家間日益增長的合作 — 解決和克服這些威脅。

但這并不止于大家共同合作。我們的工作，還必須充分利用科技持續(xù)進(jìn)步的有利條件，幫助我們履行促進(jìn)和保護(hù)公眾健康的使命。

我想引用一個(gè)全球性問題與醫(yī)藥產(chǎn)品相交織的早期事例。例如，不在禁物之列的大黃，在公元1100年的時(shí)候 — 或者比這更早 — 就發(fā)現(xiàn)這種植物根莖具有重要的藥用價(jià)值。由于具備了符合那個(gè)時(shí)代醫(yī)療體系的重要療效功能，作為瀉藥或輕瀉劑，大黃曾經(jīng)非常搶手。尤其是中國大黃，被奉為至寶。持續(xù)好幾個(gè)世紀(jì)，中國一直是主要的進(jìn)口和出口國，沿著歷史上的貿(mào)易通道，銷售遍布全球。

也許并不奇怪，其他國家開始尋求限制和監(jiān)管大黃。例如，1680年代末，俄羅斯政府對大黃貿(mào)易實(shí)施管制。在十八世紀(jì)早期，開始施加限制以提高質(zhì)量，強(qiáng)制要求剔除所謂的“劣質(zhì)或假冒品，”規(guī)定根莖需經(jīng)干燥并包裝于防水盒子中，避免在出售給藥劑師之前受潮。誰曾想到，對大黃會傾注如此多的關(guān)注?

引用這一事例的原因在于，一方面顯示了圍繞大黃爭端的一些內(nèi)在問題 — 供求、生產(chǎn)與監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量與療效 — 時(shí)至今日，這些問題仍然是很多醫(yī)藥產(chǎn)品全球貿(mào)易的核心問題。

引述這一事例，還在于與今天的全球市場存在根本性差異。首先，我們所面臨的與醫(yī)藥產(chǎn)品制造、流通和監(jiān)管相關(guān)的挑戰(zhàn)遠(yuǎn)甚于以往任何時(shí)候。得益于制造、運(yùn)輸、冷藏和通訊領(lǐng)域的創(chuàng)新，今天的生產(chǎn)與流通規(guī)模巨大、日趨復(fù)雜。此外，科技進(jìn)步 — 以及與這些突破有關(guān)的信息 — 使得甚為復(fù)雜的產(chǎn)品更容易制造。因此，很多之前從未夢想過成為藥品、醫(yī)療器械或生物制品生產(chǎn)國或銷售國的國家，今天能夠源源不斷地粗制濫造出這些產(chǎn)品并在全球銷售。

這些變化對美國和FDA的作用與責(zé)任業(yè)已造成巨大影響。一個(gè)多世紀(jì)之前，當(dāng)創(chuàng)建FDA時(shí)，我們主要關(guān)注于國內(nèi)，受監(jiān)管產(chǎn)業(yè)本質(zhì)上也主要是當(dāng)?shù)氐摹５墙裉?，不僅我們監(jiān)管的產(chǎn)品數(shù)量呈指數(shù)式增長，而且這些產(chǎn)品以整體和部分的形式，越來越多地來自于美國以外。

受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品中，只在美國國內(nèi)制造和流通的產(chǎn)品越來越少。相反，受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品來自于超過150個(gè)不同國家和遍布全球的30余萬個(gè)生產(chǎn)設(shè)施。例如，僅在中國，就有近4,000個(gè)向FDA注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)的登記器械有近2萬種之多。

今天，美國人使用的成品藥品中，約40%是在其他國家生產(chǎn)的，美國人使用的醫(yī)療器械中，這一比例約為50%。美國使用的原料藥中，約80%的制造商位于美國以外。

一些國家表現(xiàn)出特別顯著的增長。例如，印度、墨西哥和泰國，在產(chǎn)品數(shù)量和種類方面均實(shí)現(xiàn)巨額增長。當(dāng)然，近年來中國經(jīng)歷了醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和出口方面的大幅擴(kuò)張。

例如，今天，中國已經(jīng)成為藥品所需的原料藥和某些添加劑全球最大的供應(yīng)國。例如，中國是全球最大的對乙酰氨基酚生產(chǎn)國，這種藥物廣泛作止痛劑，中國也是全球主要的維生素C生產(chǎn)國，每年制造量超過10萬噸，其中約90%出口。

確實(shí)，在過去數(shù)十年的歷史性經(jīng)濟(jì)發(fā)展中，中國富有活力的制藥和醫(yī)藥產(chǎn)品行業(yè)發(fā)揮了重要作用。同樣重要的是，這些來自于公共與私營部門的投入 — 也正在以其它方式，對推進(jìn)全球健康付出非常重要的回報(bào)。多個(gè)組織，例如世界衛(wèi)生組織、蓋茨基金會和其他重要的利益攸關(guān)方正在直接與中國合作，為發(fā)展中國家提供低成本、安全、有效的基本藥物和疫苗。

然而，盡管中國生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品在全世界使用，但流向美國的比例卻是最高的。對于醫(yī)藥產(chǎn)品而言，包括藥品、生物制品和醫(yī)療器械在內(nèi)，中國顯然已經(jīng)成為美國最為重要的合作伙伴之一。2013年，從中國出口到美國的藥品總額約為40億美元，其中大部分為原料藥。相比之下，美國出口到中國的藥品總額為12.2億美元。

在向美國出口藥品和生物制品的國家中，中國目前排名第六。中國也是向美國出口醫(yī)療器械和設(shè)備的頭號出口國。

在現(xiàn)代的全球化世界，這種增長的很多非常積極的方面是顯而易見的。當(dāng)然，美國人民也受益于采購自中國和其他區(qū)域的醫(yī)藥產(chǎn)品全球采購。

但來自于這些產(chǎn)品質(zhì)量與安全缺陷也產(chǎn)生了潛在風(fēng)險(xiǎn)。確實(shí)，在今天日益復(fù)雜的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)都變得更大。有時(shí)，這樣的風(fēng)險(xiǎn)是由于缺乏質(zhì)量控制的結(jié)果，影響配方、包裝，或?qū)е挛廴?。有時(shí)，這些危害源于蓄意竄貨、制假或摻雜。

大家可想見，生產(chǎn)過程工藝研發(fā)不僅跨越了不同的工廠或農(nóng)場，也跨越了不同國家，這意味著，負(fù)責(zé)確保安全與安全保障以及這些醫(yī)藥產(chǎn)品的有效性的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)加重。

這些變化意味著，全球供應(yīng)線上的產(chǎn)品數(shù)量激增，確認(rèn)產(chǎn)品管理者、產(chǎn)品是否恰當(dāng)?shù)刂圃?、流通和貯存，也成為更大的挑戰(zhàn)。這種轉(zhuǎn)變意味著，不能再像以前一樣運(yùn)作，在很大程度上依賴在國家入境口岸執(zhí)行任務(wù)的檢查員去確保進(jìn)入一個(gè)國家的產(chǎn)品安全性。

我們?nèi)绾螒?yīng)對挑戰(zhàn)，確保我們的公民購買和使用的產(chǎn)品安全、健康、發(fā)揮預(yù)期效果?

在某種程度上，答案涉及使用新的、先進(jìn)技術(shù)和更好的分析方法，加強(qiáng)和使現(xiàn)有方法更為有效。例如,雖然目前在入境地點(diǎn)甄別產(chǎn)品，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越多地采用基于風(fēng)險(xiǎn)的分析學(xué)和先進(jìn)精密的算法對貨物分類，確定產(chǎn)品性質(zhì)，應(yīng)用綜合的風(fēng)險(xiǎn)知識。

但是，在今天的全球商業(yè)世界，即便是單靠這些更為先進(jìn)精密的檢查方式，也不足以確保質(zhì)量與安全性。需要參與到產(chǎn)品抵達(dá)發(fā)往的國家邊境之前的流程之中，嚴(yán)加防范。從源頭上，需要在這些產(chǎn)品的輸出國建立存在和新的了解。

FDA一直在努力加強(qiáng)自身的超越于美國國境之外的能力，并與其他國家的對應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)攜手。作為這一努力的一部分，我們正幫助建立更為強(qiáng)有力的體系，監(jiān)督在這些國家的研發(fā)與流通過程，有助于確保必需的質(zhì)量與安全保障控制的存在。

為實(shí)現(xiàn)這一切，要求FDA從一家在全球化世界中運(yùn)營的國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)橐患揖邆湔嬲蚧曇暗臋C(jī)構(gòu)，為解決產(chǎn)品制造所涉及的風(fēng)險(xiǎn)做好準(zhǔn)備，而不論這一流程發(fā)生在世界上任何地方。我們一直以不同方式努力加以完善。

例如，2012年，通過《食品與藥品管理局安全與創(chuàng)新法案》(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，F(xiàn)DASIA)，美國國會授予FDA額外權(quán)限，在防范、探查和應(yīng)對領(lǐng)域，以及提高供應(yīng)鏈安全保障和完整性領(lǐng)域擴(kuò)大授權(quán)。在授予的這些權(quán)限中，包括FDA與國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作的明確授權(quán)，通過信息共享和認(rèn)可對應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，使得FDA能夠充分利用資源。

在過去的10年間，我們還開設(shè)了多個(gè)駐外辦公室，包括開設(shè)中國辦公室。在此，我希望向FDA中國辦公室主任Christopher Hickey博士及全體同仁致意，感謝他們在這里的努力。對于國外設(shè)施和制造工廠的檢查計(jì)劃安排，業(yè)已證明這些崗位設(shè)置非常重要。

然而也許更為重要的是，我們設(shè)在這里的辦公室, 作為與中國對應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及中國產(chǎn)業(yè)界合作與信息交換的中心所發(fā)揮的作用。例如，我們與多家中國機(jī)構(gòu)密切合作，建立監(jiān)管能力，共享最佳實(shí)踐 — 包括通過促進(jìn)FDA在重要監(jiān)管領(lǐng)域的培訓(xùn)。

與CFDA、國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他專業(yè)組織合作，來自于中國辦公室的王剛博士，就基于風(fēng)險(xiǎn)的GMP檢查召開了多次研討會和培訓(xùn)會議，確保中國制造商制造并出口到美國的藥品安全性與質(zhì)量。超過1,000人次的CFDA監(jiān)管人員和藥品檢查員參加了這些研討會與培訓(xùn)。

隨著醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)步入成熟，中國遇到一些挑戰(zhàn)，包括需要改善合規(guī)性與質(zhì)量體系和加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。其中的一些挑戰(zhàn)，是由于創(chuàng)建了很多沒有適用體系就位確保生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的很多小公司所致。

在面臨來自于醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)增長所帶來的風(fēng)險(xiǎn)方面，并非只有中國。很簡單，缺乏對確保制造和流通流程安全性與安全保障至關(guān)重要的成熟的監(jiān)管架構(gòu)條件下，很多國家正在經(jīng)歷這種大規(guī)模產(chǎn)能擴(kuò)張。有時(shí)缺乏財(cái)力與人力資源去建立與維持這樣的監(jiān)管架構(gòu)里。有時(shí)挑戰(zhàn)來自于產(chǎn)品本身的復(fù)雜性和缺乏監(jiān)管科學(xué)訓(xùn)練。有時(shí)，存在要求取消監(jiān)管的公眾壓力。

缺乏足夠的監(jiān)管,不管出于任何原因，這樣的失靈使消費(fèi)者面臨不可接受的風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)也威脅到國家經(jīng)濟(jì)和安全……坦率地說,也殃及他國。這就是為什么我們正共同努力，擴(kuò)展國家間的合作伙伴關(guān)系，改善信息共享與數(shù)據(jù)收集，充分利用資源的原因所在。

值得贊揚(yáng)的是，中國正致力于以快速和令人印象深刻的方式加強(qiáng)其監(jiān)管體系，美國FDA也與中國建立了牢固的關(guān)系。在所有層面，我們持續(xù)增進(jìn)兩國間的合作，包括在產(chǎn)業(yè)界，研發(fā)與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，以及在我們的政府與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間。我們的目標(biāo)是一致的 — 確保在中國生產(chǎn)并輸往美國的產(chǎn)品是高品質(zhì)的，對消費(fèi)者安全、有效。 例如，2007年，美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部(the U.S. Department of Health and Human Services，HHS)與中國政府締結(jié)了兩項(xiàng)前所未有的協(xié)議，F(xiàn)DA屬于HHS的下屬機(jī)構(gòu)，這兩項(xiàng)協(xié)議正式標(biāo)志在食品與飼料安全、藥品與醫(yī)療器械安全合作與建立監(jiān)管合作機(jī)制的新時(shí)代。

依據(jù)這些協(xié)議，美國和中國同意，在發(fā)現(xiàn)可危及公眾健康的情況下，例如需要產(chǎn)品召回，應(yīng)盡快互相通告。此外，中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)將要求出口到美國的產(chǎn)品注冊，并致力于建成確保這些產(chǎn)品在出口之前就符合FDA各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的體系。

副總統(tǒng)Biden去年在到訪中國期間，肯定了在這些領(lǐng)域開展合作的重要性，中國承諾向增派的FDA食品與藥品檢查員發(fā)放簽證。

一直以來，為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，我們與中國方面密切合作，并敲定兩項(xiàng)協(xié)議安排，進(jìn)一步推進(jìn)在2007年協(xié)議中建立的合作途徑與方式。通過界定信息交流框架和與檢查相關(guān)的文件，這兩項(xiàng)協(xié)議使得我們的關(guān)系進(jìn)一步發(fā)展，使得兩家監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠獲得監(jiān)管決策信息。

還有兩國之間成功合作的其他多種方式。例如，2012年5月，F(xiàn)DA對超過100家網(wǎng)站采取執(zhí)法行動(dòng)，F(xiàn)DA事前已經(jīng)認(rèn)定這些網(wǎng)站向中國和美國顧客銷售摻雜使假的食品添加劑和醫(yī)藥產(chǎn)品。FDA屬下的刑事犯罪調(diào)查辦公室(Office of Criminal Investigations，OCI) 對這些網(wǎng)站展開調(diào)查，并與中國的對應(yīng)機(jī)構(gòu)共享信息。OCI還向CFDA提供了開放源碼互聯(lián)網(wǎng)調(diào)查培訓(xùn)課程，我們雙方繼續(xù)以其他多種方式協(xié)同打擊網(wǎng)絡(luò)犯罪。

但是我們的合作努力不僅僅涉及執(zhí)法方面的議題。中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)成為FDA的重要戰(zhàn)略合作伙伴。今天，從臨床試驗(yàn)信息共享，可能影響消費(fèi)者的安全問題，到關(guān)鍵衛(wèi)生領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)進(jìn)展，我們就重要事宜定期接觸。

例如，去年晚些時(shí)候，F(xiàn)DA許可幾種基因測序儀上市。FDA中國辦事處隨后將這一信息傳遞給CFDA聯(lián)系人。由于這樣的交流，CFDA最近發(fā)布加強(qiáng)基因測序相關(guān)條例的要求時(shí)，這些新的要求反映了從FDA的經(jīng)驗(yàn)中了解到的信息。

最后，不能不提及另一項(xiàng)令我引以為豪的非常重要和成功的合作 — 這是FDA中國辦公室、FDA藥品審評與研究中心(CDER)和這所偉大的大學(xué)之間的合作。這就是創(chuàng)建世界級的國際藥物工程管理(IPEM)研究生學(xué)位項(xiàng)目，培養(yǎng)中國制藥行業(yè)的未來領(lǐng)導(dǎo)者，加速產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。

這一合作始于2005年的兩門現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范課程。這些課程獲得了巨大成功，受到多家中國制藥公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注，也受到周邊多個(gè)國家產(chǎn)業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。

第二年，在FDA和多家跨國制藥公司的鼎力相助下，北京大學(xué)創(chuàng)建了IPEM碩士學(xué)位項(xiàng)目。該計(jì)劃于2007年3月正式啟動(dòng)，融合了監(jiān)管科學(xué)、制藥科學(xué)、工程科學(xué)及商務(wù)、管理和領(lǐng)導(dǎo)力等國際水準(zhǔn)的課程體系。

這些合作本身值得關(guān)注，同樣重要的是這項(xiàng)合作的根本目的 — 為中國制藥行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)培養(yǎng)出新一代訓(xùn)練有素、懂得如何遵守國際標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)人才。這也與這所大學(xué)的總體課程和培養(yǎng)政府部門領(lǐng)導(dǎo)者和私營行業(yè)帶頭人的目標(biāo)相契合。

在強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域方向上，通過訓(xùn)練新思維，憑借這樣的新思維能夠制定、發(fā)展和研發(fā)出確保對患者生活產(chǎn)生影響的新型醫(yī)藥產(chǎn)品安全性、研發(fā)速度、食品和審批所需的科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)和工具，IPEM項(xiàng)目取得了長足進(jìn)步。這正是我們寄希望于在將來的全球化經(jīng)濟(jì)中確保最高水準(zhǔn)的監(jiān)管與科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性思維。

在我們兩國持續(xù)加強(qiáng)雙邊關(guān)系之際，我們還必須建立提供更為廣闊的協(xié)作機(jī)制的全球治理體系。這一愿景激起了來自于監(jiān)管機(jī)構(gòu)、受監(jiān)管行業(yè)和其他利益攸關(guān)者的極大興趣與熱情。

令我感到高興的是，我們已經(jīng)有這樣一些機(jī)構(gòu)就位或處于成長中，包括新成立的國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟(ICMRA)，國際協(xié)調(diào)會(ICH)，藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)，以及國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇。

由于可以促進(jìn)效率和信息共享，建立這樣的全球性治理途徑非常有意義。通過創(chuàng)建全球制造設(shè)施間更為協(xié)調(diào)的路徑，我們可以提供標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量水平，充分利用財(cái)政資源和專業(yè)知識。

但在發(fā)展中國家建立和加強(qiáng)監(jiān)管能力，還有另一個(gè)非常重要的原因，超越于確保產(chǎn)品質(zhì)量和強(qiáng)化消費(fèi)者安全之外。通過提高國內(nèi)健康和生產(chǎn)力，支持可靠的工業(yè)和經(jīng)濟(jì)增長,我們有機(jī)會為這些國家提供重要和持久的健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展所帶來的好處。

正如我之前所講過的，不論對健康的威脅發(fā)生在何處，都不會有誰能獨(dú)善其身。從埃博拉肆虐的事例中，我們深有體會。全球化的挑戰(zhàn)不僅僅關(guān)乎商業(yè)與貿(mào)易議題。還直接關(guān)系到我們?nèi)绾喂蚕韺σ恍┖芏鄧铱赡軉为?dú)面對的嚴(yán)重衛(wèi)生問題的看法和解決方案 — 最終將影響到相互聯(lián)系日益緊密的整個(gè)世界。

通過本周將在這里參加的會議,通過我們兩國間業(yè)已建立的合作伙伴關(guān)系,通過我們正在世界各國間建立的全球治理體系,在解決這些全球衛(wèi)生挑戰(zhàn)方面，我們正開始見證一些成功。

我期待繼續(xù)發(fā)展與中國的合作伙伴關(guān)系,期待我們正在與其他國家一起合作創(chuàng)建一個(gè)更為強(qiáng)有力的體系,滿足全球化世界日益增長的需求,幫助確保所有居民的健康,而不論他們生活在哪個(gè)國家。

我也特別期待在未來看到這所大學(xué)的學(xué)生將發(fā)揮出的影響力。我相信,憑大家的干勁、智慧和領(lǐng)導(dǎo)力,我們能取得的成就無可限量。我希望，我們大家能一起真正實(shí)現(xiàn)全球化的承諾,通過這樣做,改善我們大家的健康和安全。

謝謝大家。