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關(guān)于先鋒

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華北制藥研究院院長李俊德先生到我司培訓(xùn)

發(fā)布時間：

2018-08-21

2018年8月16日-17日，我司有幸邀請到中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會特聘專家、華北制藥股份有限公司科技部副部長李俊德老師來給大家作仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查方面的培訓(xùn)。

16日上午8點(diǎn)半，培訓(xùn)正式開始，研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、倉管部、采購部、工程部、銷售部的同志們均積極參與李老師的培訓(xùn)課堂，會議室座無虛席，大家都聚精會神地聆聽名師講解，并記錄其中的重點(diǎn)要點(diǎn)。

首先，老師講解了研究過程的合規(guī)性，特別強(qiáng)調(diào)了原始記錄的真實性以及數(shù)據(jù)的完整性，同時，李老師還強(qiáng)調(diào)了excel表格的公式以及安全驗證。接著，老師講解存儲數(shù)據(jù)的備份以及檢索，并舉例告訴我們某企業(yè)在接受檢查時，因為數(shù)據(jù)存儲不當(dāng)，現(xiàn)場無法找到數(shù)據(jù)而被提出檢查缺陷的問題。越來越多的計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用于企業(yè)當(dāng)中，因此計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證尤為重要，現(xiàn)場核查也越來越關(guān)注這一塊的內(nèi)容。

接下來，李老師主要講解了現(xiàn)場檢查的要點(diǎn)以及應(yīng)對策略。物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)是現(xiàn)場檢查中最關(guān)注的三大系統(tǒng)。老師在講解過程舉了很多生動的案例，不時引得大家哄堂大笑，在愉快的氛圍中讓大家明白了“雙人雙鎖”制不僅僅是兩把鑰匙，而應(yīng)在實際中切實做到危險品受控；計算機(jī)的權(quán)限制度不僅僅是形式上一個設(shè)置密碼，而應(yīng)該在實際中切實做到密碼權(quán)限管理。同樣，在GMP管理中，授權(quán)制度也不能僅停留在形式上，例如，QA授權(quán)印章的管理也不能僅僅只是有個印章，而應(yīng)該是使授權(quán)印章由QA專人保管。

最后，老師強(qiáng)調(diào)了一致性評價現(xiàn)場檢查中的誠信、團(tuán)隊、協(xié)同。誠信為本，我們每一位工作人員在工作中應(yīng)該堅持誠實守信，保證原始記錄的真實性，禁止任何虛假造假行為。

17日上午，李老師和研發(fā)部同仁一起座談，同事們積極跟李老師溝通工作中存在的一些問題，老師指出了我們研發(fā)管理中存在的諸多問題，并提出了整改意見。

這場培訓(xùn)讓我們明白：在這場一致性評價的賽跑中，作為制藥人，我們應(yīng)該樹立新理念，增強(qiáng)使命感，團(tuán)結(jié)合作，爭取走在隊伍的前列。抓住了這個機(jī)遇，我們就很有可能實現(xiàn)彎道超車，相反，我們就很有可能淘汰出局。作為先鋒一員，保證產(chǎn)品的核心競爭力是我們每個人的使命，在這場賽跑中，我們每個人都是一個精密的零件，只有我們共同協(xié)作，才能發(fā)揮最大的優(yōu)勢。一個優(yōu)秀的團(tuán)隊不一定是每個成員都完美無缺，而是能夠團(tuán)結(jié)協(xié)作，互相學(xué)習(xí)，共同成長。希望我們謹(jǐn)遵老師教誨，每個人誠信工作的同時，以公司的成就為目標(biāo)，以產(chǎn)品的研發(fā)為驅(qū)動力，加強(qiáng)各部門的團(tuán)結(jié)合作，早日完成已有產(chǎn)品的一致性評價以及新產(chǎn)品的申報。

研發(fā)部

2018.08.20

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